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公司新聞

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信力生技IPF新藥 正式進入人體臨床試驗

信力生技宣布旗下針對特發性肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in Class)小分子新藥已於11月16日通過台灣衛生福部食品藥物管理署(TFDA)許可。將開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計12月於內湖三軍總醫院開始執行收案,2019年6月前完成一期人體臨床試驗。

根據GlobalData於2016/01報導指出,預估全球IPF的醫藥市場規模將於2025年達到32億美元。MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時提出美國FDA孤兒藥資格的申請,如果順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。本次一期臨床試驗預計納入96人次的健康受試者,主要療效指標為定義MG-S-2525藥物之耐受性及劑量限制性毒性,次要療效指標為藥物安全性及藥物動力學探討。

信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新藥外,目前MG-D-1509癌症小分子藥物已經在台灣進行人體一、二期的臨床試驗中,將於2019年底完成收案。信力生技的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此更有助於癌症的治療及控制副作用的產生。

信力生技小分子新藥 通過FDA許可
信力生技宣布旗下針對肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in class)小分子新藥已於2018年7月25日,通過美國食品藥物管理局(FDA)許可開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計今年下半年在獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)之臨床試驗許可後將在台灣收案。
信力生技表示,肺纖維化為一種不可逆的疾病,罹患病人只能藉由藥物控制疾病惡化,但目前市場上並無有效針對肺部纖維化疾病的藥物,信力生技的MG-S-2525新藥有著全新的機制及抑制點,在臨床前的動物藥效實驗顯示,MG-S-2525有著比目前的臨床藥物更好的療效及纖維化控制率,另外,根據信力生技的研究MG-S-2525針對慢性肺阻塞(COPD)疾病的療效同樣出色。
此次MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時申請FDA孤兒藥的認證,預計今年9月可以順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。
此次一期臨床試驗預計納入116人次的健康受試者,旨於建立MG-S-2525藥物之安全性、耐受性、藥物動力學及生物標誌的探討。
信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新機制及抑制點外,更有MG-D-1509癌症小分子藥物正在台灣進行人體一、二期的臨床試驗,該公司的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此對癌細胞撲殺的專一性非常強,更有助於癌症治療及控制副作用的產生。

公司簡介
在一次跨界的餐會晚宴中,兩位在不同產業的社會菁英比臨而坐,一位是本公司的董事長,也是上市電子公司首利實業股份有限公司的董事 鄭翔先生,另一位則是本公司的首席技術顧問也是三軍總醫院的副院長 查岱龍博士,由於查博士本身也是泌尿外科的臨床醫師,因此比臨而坐的兩位便自然而然地聊起了一些疾病的治療與預防,在查博士的行醫理念「醫者父母心,視病猶如親」的感動之下,鄭翔董事長體念到癌症為國內每年最多的死亡人數之下,便興起了支持查博士當時正在進行的癌症藥品研發計劃,也才有後來信力生技的誕生。
  本公司成立於2015年1月22日,期初設立資本額為新台幣4000萬元,後來因為臨床實驗業務及研發費用之快速增加,目前資本額已增加到新台幣1.86億元,目前公司員工由草創時期的5人,已經增加到15人,主要為研究人員的增加,公司員工有博士學歷4位,碩士學歷11位。
 
公司基本資料
  統一編號 24722581
  公司狀況 核准設立   
  股權狀況 僑外資
  公司名稱 信力生技股份有限公司  
  資本總額(元) 200,000,000
  實收資本額(元) 186,000,000
  代表人姓名 鄭翔
  公司所在地 臺北市內湖區行愛路77巷11號3樓、13號3樓   
  登記機關 臺北市政府
  核准設立日期 104年01月22日
  最後核准變更日期 107年07月12日
  所營事業資料
IG01010  生物技術服務業
C802060  動物用藥製造業
C802100  化粧品製造業
F107070  動物用藥品批發業
F108040  化粧品批發業
F401010  國際貿易業
IC01010  藥品檢驗業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
F601010  智慧財產權業
IG02010  研究發展服務業
 

 









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